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行业动态

粤产甲流抗原快速检测试剂盒获准上市

文字:[大][中][小] 2016-4-5    浏览次数:515    


  记者近日从华南理工大学获悉,由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法),于2009年12月30日成功通过国家食品药品监督管理局注册审批,获准投产上市。该试剂盒能够在5~10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。

  经国内多家权威单位进行的临床考核表明,该试剂盒与国内外同类产品相比,具有更高的灵敏度和准确性,且检测快速、操作简便、成本低廉。特别是检测鼻咽拭子标本,与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较,该试剂盒的灵敏度为 96.80%,并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型,临床考核中分型准确率超过99%。
  据介绍,“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术,通过一步操作,就能够在5~10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测,无须任何仪器设备,特别适用于医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者。
  据了解,2009年5月,科技部牵头面向全国科研院所及企业征集甲型H1N1流感快速检测产品。7月14日的评选中,南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发、生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”被选定荣登榜首,并获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序,国家食品药品监督管理局于2009年12月30日正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。
  目前,全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击之中,“甲型/乙型流感病毒抗原快速 检测试剂盒”的面市具有重要意义。该试剂盒通过一步操作,实现显著简化甲型H1NI流感的诊断流程,对缩短甲型流感病例的排查时间、及时实施甲流防控措施、避免甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将起到非常重要的作用。
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